注册上海公司《医疗器械经营许可证》申办

注册上海公司《医疗器械经营许可证》申办

注册上海公司《医疗器械经营许可证》申办工作机构

济南美国食品药品监督管理局批准了禁令

一、填写经营范围：特殊管理品种首先要单独填写，如：三大类：6846植入材料及人工器官、6877介入设备；

类别：6822-1角膜塑形镜及护理液；类别：6840体外诊断试剂；类别：6815注射穿刺器械、6866医用高分子材料及制品；类别：6822-1隐形眼镜和护理液(塑料隐形眼镜除外)

排除的品种集中填报，如：三级：6815注射穿刺器械(一次性无菌医疗器械除外)、6866医用高分子材料及制品(一次性无菌医疗器械除外)；6822医用光学仪器、仪器和内窥镜设备(6822-1角膜接触镜和护理液除外)。

对营业场所和仓库面积的要求：1。第三类医疗器械产品，经营场所不得少于40平方米，法人分支机构经营场所不得少于25平方米(跨区市设立的除外)；经营助听器的，经营场所的使用面积不得少于25平方米；经营隐形眼镜和护理液的，经营场所的使用面积不得少于10平方米；经营塑料隐形眼镜的，经营场所的使用面积不得少于60平方米。2.经营三类医疗器械(隐形眼镜、护理液、一次性无菌医疗器械除外)，仓库面积不得少于30平方米；管理介入医疗设备的仓库和营业场所应在同一栋楼内。一次性无菌医疗器械，仓库应在同一建筑内，面积不小于200平方米。体外诊断试剂经营场所面积不少于100平方米，仓库不少于60平方米，冷库至少20立方米。

3.法人分支机构(跨区市设立的除外)和医疗器械专业分支机构不得单独设立仓库。但要承诺统一采购配送、统一质量管理、安装售后服务等。加盖法人单位或授权生产企业产品的原印章(包括进口总经理)，以及特许产品证书和授权文件。

4.如果从事隐形眼镜及其护理液，可以不设仓库，但要有专门的专柜存放。

5.申报的经营场所和仓库原则上应设在同一行政区域附近，不应设在公安和军队驻地、部队和警察营地

三.企业人员的资格要求

第三类医疗器械产品的经营，质量经理和质量机构负责人应当具有大专以上学历或者相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中级技术职称。).)是国家承认的。

一次性无菌医疗器械的操作必须有一名以上持有《医疗器械质量管理体系内审员证书》的内审员值班(质量经理不得兼任)。

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